Un laboratorio español comercializa uno de los mejores test rápidos frente al Covid

Superada la primera gran crisis sanitaria provocada por el virus SARS-CoV-2, más conocido como Covid-19, los países tratan de diseñar planes sensatos y efectivos para volver a lo que denominan “una nueva normalidad” que no será la que conocíamos. Para ello, tratan de averiguar el porcentaje de población infectado en esta primera oleada del virus para prepararse ante lo que vendrá.

Según el Gobierno español, solo el 5 por ciento de la población ha estado en contacto con el Covid-19 hasta el momento, aunque esta cifra sería mucho mayor si se sometiera a toda la población a una prueba tan sencilla como un test rápido de anticuerpos, que junto con una PCR bastarían para comprobar si el virus se encuentra presente en ese momento en el sistema del paciente o no y dibujarían un escenario realista sobre el que trabajar. Así se ha estado haciendo durante semanas en otros países como Portugal, Alemania o Corea.

Las pruebas PCR (por sus siglas en inglés, Reacción en Cadena de la Polimerasa), buscan en el organismo el virus activo a través de la detección del material genético del SARS-CoV-19, en este caso. Resultan muy útiles en las primeras fases de la enfermedad y se realizan mediante un exudado de la zona nasofaríngea del paciente. Los resultados tardan entre tres y seis horas en estar listos.

El problema es que en los casos menos graves la PCR se va negativizando con el paso de los días y, mientras el porcentaje de positivos durante los primeros 7 días es del 100%, baja al 90% entre los días 8 y 14 y cae al 70% de los días 15 al 19.

Por eso es necesario combinar esta prueba con un test serológico para la detección de anticuerpos. En apenas 15 minutos es posible saber si el organismo ha generado anticuerpos IgM o IgG, que son inmunoglobulinas. El organismo genera dos oleadas de anticuerpos al entrar en contacto con un virus o infección: los primeros, a los pocos días (IgM) y los segundos, unos días más tarde y son los que brindan inmunidad frente a ese virus (IgG). Así, lo ideal es haber desarrollado inmunidad frente al virus, es decir, dar positivo en IgG, y que el 60 por ciento de la población sea portadora de estas inmunoglobulinas.

Esa es la razón por la que expertos y dirigentes mundiales coinciden en la necesidad de realizar estos test a la población, pero durante meses solo se han realizado PCRs a las personas con síntomas que requerían un ingreso hospitalario. El resto, confinadas en sus domicilios o en residencias, nunca fueron sometidas a este tipo de pruebas, por lo que una prueba de anticuerpos revelaría quiénes padecieron Covid-19 y cuántos aún no han entrado en contacto con el virus.

Laboratorios del todo el mundo se centraron desde un primer momento en tratar de proveer a gobiernos y empresas de este tipo de test para, al igual que en otros países, hacerlos de forma masiva a la población, pero ni todos son igual de fiables ni muchos de ellos son ni siquiera legales. El Gobierno español lo sabe muy bien porque lo sufrió de primera mano al ser víctima de un fraude en la compra de test a una empresa china.

Un reciente artículo publicado por la American Society for Reproductive Medicine, y que ha contado con la colaboración de la Universidad de Yale (EEUU), en colaboración con dos empresas biotecnológicas españolas, Pronacera Therapeutics y Overture Life, ha realizado una comparativa entre algunos de los test más comercializados en España y ha puesto de manifiesto la escasa fiabilidad de la mayoría de ellos. Han sido analizados 154 estudios y la muestra se ha concentrado en 23 test serológicos de detección de anticuerpos del Sars-CoV-2.

Este ranking lo lidera Promoitalia, de Italia, test rápidos que se comercializan en España a través de un laboratorio de prestigio de la Comunidad de Madrid, Life Length, con una sensibilidad de un 98,6% y una especificidad de un 99,6%, lo que arroja una fiabilidad del 98,3%. Le siguen Dynamiker Biotech, de China, y CTK Biotech, de EEUU, con una fiabilidad del 95% y, tras ellos y a cierta distancia, aunque en algunos casos superan el 80% de fiabilidad, los siguientes presentan una sensibilidad de entre el 61,3%: Sure Biotech, de EEUU; y un 76,9%: Bioperfectus, de EEUU.

En estos casos, compensan la media gracias a la especificidad. Mientras la sensibilidad estima la capacidad de detectar el virus en personas que lo han contraído, es decir, enfermas, la especificidad, en cambio, evalúa la precisión a la hora de diagnosticar como negativos casos que realmente lo son. Es decir, estos test que superan el 80% de fiabilidad, en su mayor parte cuentan con una alta especificidad pero, en cambio, con una baja sensibilidad. O lo que es lo mismo, son buenos a la hora de confirmar que un paciente sano no tiene la enfermedad del Covid-19 pero en cambio su capacidad para diagnosticar como positivos a los pacientes contagiados es más baja, lo que puede dar lugar a falsos negativos con el riesgo de contagios que eso supone.

Algunos test con una fiabilidad superior al 70% muestran una sensibilidad de solo un 52%, como el de Biomerica Inc, de EEUU, o de un 55,4%, como el de GritOverseas, de Singapur. Los integrantes del final de la lista solo cuentan con una sensibilidad del 36,4%: PharmaAct AG, de Alemania; del 34,7%: Darui Biotech, de China; o de un 7,2%: LiangRun, también de China, según esta publicación.

Este estudio refuerza la teoría de que muchas empresas han aprovechado esta gran crisis sanitaria para hacer negocio incluso a costa de incumplir los estándares mínimos o la legalidad. En España, el Gobierno tuvo que devolver 659.000 test rápidos inservibles a Bioeasy tras constatar que había sido estafado, tal y como publicó el diario El Mundo.

A través de Interpharma, adquirió cada test a 26 euros (17,1 millones de euros en total), más del doble de su precio real, a una empresa, Bioeasy, que ni siquiera contaba con autorización legal para comerciar con este tipo de productos médicos. Aunque Bioeasy aseguraba una sensibilidad superior al 90%, se demostró que con dificultad se acercaba al 30%.

Así, según este estudio, el Gobierno y las empresas españolas ya no tienen que salir al mercado internacional para buscar lo que tenemos dentro de nuestras propias fronteras, que además lidera rankings de sensibilidad y especificidad.