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Asebio acoge de favorablemente el documento sobre biosimilares de la Comisión Europea

jueves 09 de mayo de 2013, 00:00h
Estos productos ofrecen alternativas menos costosas para productos fuera de patente con opciones terapéuticas adicionales. El Grupo de Trabajo de Medicamentos Innovadores de ASEBIO presenta un documento de posición sobre estos productos.
La Comisión Europea ha presentado, en el marco de la BIO International Convention, un documento sobre biosimilares elaborado el pasado 17 de abril por el Comité de Acceso a Medicamentos en Europa de este organismo.

Este documento recoge información específica sobre biosimilares en el entorno europeo, los requerimientos para su autorización comercial, su estatus en el mercado de medica-mentos y las condiciones necesarias dentro del mercado farmacéutico europeo que aseguren que existe un uso adecuado de los mismos.

El Grupo de Trabajo de Medicamentos Innovadores de ASEBIO ha aprovechado la presen-tación de este trabajo para dar a conocer su documento de posición sobre biosimilares con el objetivo de trasladar a la comunidad científica, y en particular a las autoridades sanitarias, unas reflexiones que permitan generar un debate científico con el fin de esclarecer algunos aspectos relevantes sobre estos medicamentos.

Algunos de los puntos más destacados del documento de la CE son:

Los biosimilares mejoran la competitividad de mercado existente en la Unión Euro-pea (UE) y pueden ofrecer una alternativa menos costosa para los medicamentos biológicos existentes que han perdido sus derechos de propiedad.
Están disponibles en todos los estados miembros de la UE, proporcionando opciones terapéuticas adicionales para médicos y pacientes.
Todas las clases de biosimilares están experimentando un crecimiento anual de dos dígitos sin sustitución automática, lo que demuestra que son efectivos.
Los pacientes deben participar plenamente en la decisión de tomar cualquier medici-na biológica después de una conversación a fondo con el médico acerca de todas las opciones de tratamiento.

En opinión de la Secretaria General de la patronal europea de biotecnología EuropaBio, Nathalie Moll, “EuropaBio apoya las conclusiones de este documento y continuará edu-cando al público sobre las oportunidades y los retos asociados a la biotecnología, inclui-dos los biológicos y medicamentos biosimilares. El desarrollo y el proceso de fabricación de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, es más compleja en comparación con los procesos asociados a los medicamentos genéricos y a otros productos químicos”.

En opinión de la Secretaria General de ASEBIO, Isabel García, “es importante tener una legislación específica que ayude a guiar el acceso de estos fármacos al arsenal terapéuti-co y conocer que los medicamentos innovadores no son sustituibles por biosimilares, aunque es verdad que son una opción más que debería valorarse como cualquier otro fármaco innovador, siempre que se demuestre su calidad, eficacia y seguridad. ASEBIO trabaja para que médicos y pacientes estén mejor informados sobre cualquier cuestión relacionada con el cambio entre medicamentos biológicos y sobre las opciones de tratamiento existentes”.

Las conclusiones del documento fueron aprobadas formalmente por consenso de las partes interesadas claves de toda Europa, entre ellas, la Comisión Europea, los sistemas nacionales de salud de los estados miembros de la UE, representantes de las asociacio-nes de pacientes, de médicos y de la industria a través de organismos como la EFPIA y EuropaBio.

El documento de la Comisión Europea muestra que las diferencias de precios entre los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia no han sido tan importan-tes como se esperaba y que las condiciones más importantes para la aceptación por el mercado de los biosimilares se encuentran en el entorno comercial de cada país y no en la utilización de medidas “impuestas” como la sustitución automática, no autorizada en ningún estado miembro de la UE.
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