La crisis cambia el perfil de los voluntarios clínicos

Con la salud no se juega a acierto-error. En la Sanidad siempre se minimiza la posibilidad de equivocarse porque se corre el riesgo de hacer sufrir a muchos. Por eso se realizan los ensayos clínicos. Se trata de métodos de investigación que prueban la utilidad y seguridad de un medicamento, técnica quirúrgica, procedimiento diagnóstico y hasta algunos alimentos. La mayor parte de estos trabajos se llevan a cabo para probar fármacos.

Empresas farmacéuticas, sociedades médicas, fundaciones, administraciones y entes relacionados deben pasar un intenso estudio previo antes de sacar un producto al mercado. Las autoridades sanitarias aprueban estos bienes de consumo sanitario restringido o generalizado después de pasar por varios ensayos clínicos (lo habitual es pasar alrededor de 6). En España se realizan al año entre 600 y 700 pruebas de esta naturaleza. El Hospital de La Princesa gestiona 150. El 80 por ciento se circunscriben al centro hospitalario y otro 20 por ciento pertenece a su Área Sanitaria y trabajos entre varias organizaciones que trabajan en un mismo producto.

Comité ético
Estos ensayos clínicos comienzan con la presentación del proyecto a un comité ético público o privado ante el que se explican las características y particularidades del producto. El comité realiza especificaciones metodológicas y éticas sobre el trabajo con el producto en cuestión (establecimiento de los grupos de control, procedimientos, administración de placebos, información a los pacientes). Está integrado por médicos y personal no sanitario, entre el que debe haber siempre un abogado. Tras esta primera aprobación realizan un seguimiento de los pacientes para controlar que las pruebas se desarrollan correctamente.

Con el visto bueno del comité, se organiza el trabajo. El promotor de la investigación presenta el proyecto a la Agencia Española del Medicamento y firma convenios con centros sanitarios públicos o privados para conformar un equipo de especialistas que realicen el ensayo y hallar los pacientes que se presten a realizarlo. En el ensayo clínico participan los promotores, que sufragan el proyecto; monitores que auditan los trabajos clínicos; y el cuerpo investigador.

Cambio de perfil
Los pacientes pueden ser enfermos que sufran la dolencia y voluntarios sanos. Al comenzar reciben charlas informativas individuales y en grupo para descartar cualquier duda sobre el proceso médico, y firman un documento aprobado por el comité ético. "El voluntario enfermo es más proclive a participar porque puede suponerle una ayuda. El sano es más independiente para elegir. Se debe garantizar que el riesgo es mínimo y la seguridad máxima", explica Francisco Abad es presidente del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y responsable de la unidad de ensayos clínicos del hospital. Los centros participantes reservan salas especiales con material médico, personal de guardia y la reserva de una UCI en caso de problemas.

Los voluntarios reciben por esta tarea 300 euros y pueden ir una vez por trimestre. Tienen que someterse a pruebas y exploraciones previas antes de participar. Los mayores de 50 años, los menores de edad (salvo en ensayos clínicos para medicamentos infantiles, que están mucho más controlados) y las personas con problemas de salud, quedan descartados. Según Abad, la crisis ha cambiado el perfil del voluntario. "Antes la mayoría eran estudiantes, ahora vienen más parados, inmigrantes y personas que buscan un sobresueldo", comenta.

Confidencialidad
Habitualmente, se prueba primero con personas sanas, luego con un pequeño grupo de enfermos controlados, y luego con un grupo más grande y controlado al estilo de los tratamientos habituales. Así hasta 6 niveles de tratamiento. Se puede desarrollar en cualquier nivel asistencial (Atención Primaria, Especialidades y Hospitales). Como se trabaja con plazos, las empresas prefieren que el estudio se comparta por varios centros a nivel nacional e internacional para reducir el tiempo de estudio. Para determinados medicamentos, se realizan ensayos en determinadas estaciones o condiciones.

El trabajo cuenta con numerosos protocolos que garantizan la salud y la confidencialidad de los participantes. De hecho, los promotores firman seguros especiales en caso de riesgos no contemplados en el ensayo. Parece que funciona, porque desde que comenzaron los estudios en el centro (en 1997), no han tenido ningún problema grave. "El único afectado por un ensayo clínico fue un hombre que se mareó, se cayó y se rompió un diente", comenta Abad. Con tanta seguridad y la salud de la gente en juego, no se admiten sorpresas inesperadas.