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Avanza el ensayo clínico de la vacuna española
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(Foto: Hipra)

Avanza el ensayo clínico de la vacuna española contra el coronavirus

sábado 28 de agosto de 2021, 11:00h

Ya han comenzado a administrarse las primeras dosis de la vacuna española contra el Covid-19 a los participantes en el ensayo clínico. Durante esta semana se han inoculado dosis diferentes participantes, algunos de los cuales han recibido la vacuna en estudio y otros una vacuna ya comercializada. En la Fase I/II del ensayo se estudian la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de la empresa Hipra.

Avanza el ensayo clínico de la vacuna española contra el coronavirus, que podría comenzar a utilizarse en el primer trimestre del año que viene. Esta semana se han administrado las primeras dosis a varios participantes, de los que algunos han recibido el suero español, y otro, una vacuna de las autorizadas. El resto de los participantes recibirá la vacuna en los próximos días en el Hospital Universitario Clínico de Barcelona y el Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta. El estudio está autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y por el Comité de Ética del Hospital Universitario Clínico de Barcelona.

En esta Fase se estudia principalmente la seguridad de la vacuna de Hipra además de su inmunogenicidad. Se han presentado unas 500 personas de 18 a 39 años, que respondieron a la llamada realizada a mediados de julio. Los equipos implicados en el ensayo clínico realizaron, la semana pasada, la selección de los 30 participantes. Este proceso incluía un cuestionario y un análisis de sangre para garantizar, entre otros, que no hubieran pasado el COVID-19 de manera asintomática y sin ser conscientes de ello. Los seleccionados, tanto hombres como mujeres, son personas sanas, que no han sido infectados por SARS-CoV-2 ni han recibido ninguna dosis de vacuna contra el COVID-19.

El estudio pretende averiguar cuál es la dosis óptima de vacuna

Para llevar a cabo el ensayo, los participantes han sido divididos aleatoriamente en grupos, que recibirán diferentes dosis de vacuna. El primer grupo es el que recibe la dosis más baja, y a partir de ahí se van escalando las dosis en los siguientes grupos. De manera aleatoria, una parte de los voluntarios recibirán la vacuna de HIPRA y el resto otra ya comercializada. Ni el voluntario ni el equipo investigador sabrá qué vacuna se ha administrado en cada caso. Un comité independiente de vigilancia hace un seguimiento de todo el ensayo. Uno de los objetivos del ensayo clínico es determinar cuál es la dosis óptima de vacuna, por lo que se hace con un grupo reducido de personas. Al cabo de 21 días recibirán la segunda dosis.

Durante todo el ensayo se lleva a cabo una monitorización estrecha a todos los participantes, lo que permitirá hacer los análisis preliminares para poder seguir avanzando en la investigación. Cuando termine el ensayo clínico, se analizarán todos los datos y se extraerán las conclusiones finales. Esta monitorización, que se alarga durante un año, la llevan a cabo los investigadores de los dos centros sanitarios a través de visitas posteriores a la vacunación y visitas de seguimiento. Si la Fase I/IIa muestra los resultados esperados se espera avanzar a la Fase IIb/III, que deberá ser aprobada por la Agencia del Medicamento.

La de Hipra es una vacuna de proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus del COVID-19. Se conserva entre 2 y 8ºC. El adyuvante que se utiliza es una emulsión de aceite en agua como la que se ha utilizado desde hace más de 20 años en miles de dosis de vacunas contra la gripe y que ha demostrado ser seguro.

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