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La Asociación de Empresas de EPIS detecta 19 fallos en las mascarillas de la Comunidad
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(Foto: Chema Barroso)

La Asociación de Empresas de EPIS detecta 19 fallos en las mascarillas de la Comunidad

lunes 11 de mayo de 2020, 20:30h

La Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (ASEPAL) ha detectado una veintena de fallos o errores en el cumplimiento con la normativa aplicable en las mascarillas que desde este lunes está suministrado a Comunidad de Madrid a los ciudadanos a través de las farmacias.

Tras analizar la documentación entregada junto con la mascarilla y el marcado tanto del embalaje como de la mascarilla, la asociación analiza en un documento técnico, al que ha tenido acceso Europa Press, su adecuación o no al Reglamento 2016/425 de la Unión Europea (UE). Dicho informe ha sido enviado al departamento de Industria de la Comunidad para su consideración y para que tomen las medidas que consideren oportunas.

La Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid ha reconocido un "error de impresión" en el envoltorio de las mascarillas FFP2 que se han empezado a distribuir este lunes en las farmacias de forma gratuita entre la ciudadanía. Según han indicado a Europa Press fuentes de la Consejería, "hubo un error de impresión en el envoltorio de las primeras muestras", pero han asegurado que "el etiquetado es correcto" en las que "están llegando en grandes partidas para su reparto".

El informe de ASEPAL señala que con esta mascarilla no se adjuntan instrucciones de limpieza, revisión y desinfección. Únicamente se proporciona una indicación de que deben almacenarse a temperatura ambiente en lugar ventilado, y una indicación sobre la colocación de la mascarilla.

"La ausencia de esta información detallada sobre las condiciones de limpieza y revisión no permite esclarecer las condiciones en las que el usuario debe obrar a lo largo de las 48 horas de uso que se declaran como tiempo de duración de la mascarilla autofiltrante, ni cómo reconocer, durante la revisión que se requiere en las instrucciones si la mascarilla está en condiciones de uso o no", apuntan.

Otros fallos son que no se proporciona información relativa a las clases de protección apropiadas para los diferentes niveles de riesgo y límites de uso correspondientes y no se especifica el embalaje adecuado para su transporte. Tampoco se dan indicaciones acerca de dónde debe guardarse la mascarilla cuando no se esté utilizando a lo largo de las 48 horas de uso declarado.

Además, según ASEPAL, no se aclara el significado de los marcados incluidos en el EPI, no se identifica el riesgo del que el EPI debe proteger y tampoco existe ninguna referencia al Reglamento (UE) 2016/425. El séptimo fallo es que no se identifica el nombre, la dirección y el número de identificación del organismo que ha realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad citados anteriormente.

Igualmente, no se especifica ninguna dirección URL en la que puede consultarse la declaración UE de conformidad. Esta declaración UE de conformidad tampoco se entrega junto con el EPI. El marcado CE tampoco se coloca sobre la mascarilla. Y es que, según el artículo 17 del Reglamento (UE) 2016/425, el marcado CE se colocará sobre el EPI, y cuando no sea posible, sobre el embalaje y los documentos que acompañen al EPI.

Otra cuestión que describe el informe técnico es que el marcado CE no va acompañado de los cuatro dígitos de identificación del organismo notificado que haya realizado el procedimiento previsto en los anexos VII u VIII del Reglamento (UE) 2016/425.

Por todo ello, la Asociación de Empresas de EPIS concluye que la mascarilla que está repartiendo la Comunidad de Madrid "no se ajusta a las condiciones de comercialización establecidas por el Reglamento (UE) 2016/425 en lo relativo a los marcados e información que debe suministrarse junto con el equipo".

Otros incumplimientos

Por otro lado, han analizado el cumplimiento de la norma armonizada EN 149:2001+A1:2009 y con la especificación china GB 2626-2006. Así, observan en primer lugar que si bien el cumplimiento con la norma armonizada citada se declara en el embalaje del producto, en la información de calidad "únicamente se menciona el cumplimiento con la especificación china GB 2626-2006".

Sobre la norma armonizada, los técnicos de ASEPAL observan que en el embalaje no se identifica al fabricante. Esta identificación se hace en un documento adjunto sobre la calidad del producto. "En el embalaje no se indica la clase apropiada (FFP1, FFP2 o FFP3) ni la indicación 'R', que identifica a una mascarilla que puede ser reutilizable, condición que la Comunidad de Madrid declara expresamente para la mascarilla", indican.

Asimismo, apuntan que en el embalaje no se da una indicación sobre la expiración de su vida útil. Esta identificación se hace en un documento adjunto sobre la calidad del producto. En el embalaje tampoco se darían, a su juicio, las condiciones de almacenamiento recomendadas (al menos, temperatura y humedad). Esta identificación se hace en un documento adjunto sobre la calidad del producto, y únicamente se da una orientación acerca de la temperatura sin especificar la humedad.

Sobre el producto, continúa el informe de ASEBAL, no se identifica el nombre, marca registrada, ni ningún tipo de identificación del fabricante. Tampoco se identifica el tipo de mascarilla (FFP1, FFP2, o FFP3). Tampoco ni si la mascarilla es reutilizable mediante el marcado 'R'.

"En los documentos que se adjuntan con la mascarilla no se proporciona información sobre aplicaciones o limitaciones, ni detallan qué controles deben hacerse previamente al uso, particularmente las evidencias que, en el transcurso de la revisión, denotarían que el producto no es apto para el uso. Tampoco se detallan los procedimientos de mantenimiento o limpieza, especialmente en las condiciones que deben ser observadas por el usuario durante los períodos en que la mascarilla no se use durante ese tramo de duración de 48 horas. Y no se advierte acerca de los problemas que pueden presentarse como la pérdida de hermeticidad en presencia de vello facial", detallan a continuación.

En relación al cumplimiento de la norma GB 2626-2006, los técnicos observan que la mascarilla no está marcada con el número de la norma GB 2626, el número del año, información que debe proporcionarse en el marcado junto con el tipo y grado de los elementos filtrantes (KN95) según consta en el apartado 4.4 sobre requisitos de marcado, de la norma GB 2626-2006

"Por todo lo declarado anteriormente, la mascarilla analizada no se ajusta a los requisitos de marcado e información mínimos requeridos en las normas para las cuales alega cumplimiento", concluye la asociación en el informe trasladado al departamento regional de Industria.

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