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La AEMPS describe la incidencia como un problema de 'potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad', localizado en la 'cadena de distribución y dispensación'.
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La AEMPS describe la incidencia como un problema de "potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad", localizado en la "cadena de distribución y dispensación".

Retirados varios lotes de un Omeprazol originario de India pero vendido en España

miércoles 07 de agosto de 2019, 13:46h
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado varios lotes de un Omeprazol originario de India pero vendido en España por la farmacéutica Farma-Química Sur (FQS), que hace las funciones de fraccionador en nuestro país. El fabricante es Smilax Laboratories Limited, empresa farmacéutica de la India.

Los lotes afectados de este 'Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur' son los siguientes: 11072/10/41, 11072/10/43, 11072/10/44, 11072/10/45, 11072/10/46, 11072/10/47, 11072/10/48, 11072/10/49, 11072/10/50, 11072/10/51, 11072/10/52, 11072/10/53, 11072/10/54, 11072/10/55, 11072/10/56, 11072/10/57, 11072/10/58, 11072/10/59, 11072/10/60, 11072/10/61, 11072/10/62 y 11072/10/63. Todos tienen una fecha de caducidad de marzo de 2021 (03/2021).

La AEMPS describe la incidencia como un problema de "potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad", localizado en la "cadena de distribución y dispensación". Por ello, Sanidad ha procedido a la retirada en el mercado de todas las unidades distribuidas de estos lotes afectados y citados anteriormente, del producto Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur.

Las comunidades autónomas tienen que contribuir con el Ministerio de Sanidad recogiendo las unidades que son objeto de retirada.

El omeprazol se utiliza popularmente como un protector de estómago, pero técnicamente se usa para el tratamiento de la dispepsia, úlcera péptica, enfermedades por reflujo gastroesofágico y el síndrome de Zollinger-Ellison. Fue inicialmente comercializado por AstraZeneca como la sal de magnesio, magnesio de omeprazol, con el nombre comercial de Losec y Prilosec. El omeprazol con receta se usa para tratar el reflujo gastroesofágico, una afección en la que el flujo retrógrado del contenido gástrico del estómago provoca acidez estomacal y una posible lesión del esófago.
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