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Avance en el estudio del tratamiento del cáncer de ovario

Avance en el estudio del tratamiento del cáncer de ovario

jueves 25 de septiembre de 2008, 00:00h
El estudio se presentó en el Simposio Presidencial, para el que ESMO selecciona aquellos estudios clínicos que pudieran dar lugar a un cambio en la práctica clínica habitual.
El cáncer epitelial de ovario representa el 4% del total de cánceres en la mujer en el mundo occidental con un estimado de 205.000 nuevos casos diagnosticados en 2006 en todo el mundo. Es la principal causa de muerte por cáncer ginecológico. Más de 125.000 mujeres al año mueren por causa de esta enfermedad en todo el mundo.

PharmaMar, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia comprometida con el avance en el tratamiento del cáncer mediante el descubrimiento y el desarrollo de nuevos medicamentos de origen marino, ha presentado resultados positivos definitivos del estudio pivotal aleatorizado de Fase III de Yondelis® en cáncer de ovario durante el Simposio Presidencial en el congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) en Estocolmo. ESMO selecciona para el Simposio Presidencial los estudios clínicos que puedan dar lugar a un cambio en la práctica clínica habitual.

El estudio alcanzó sus objetivos con éxito. La supervivencia libre de progresión (PFS), variable principal del ensayo, fue más prolongada, con diferencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante a favor de Yondelis® en combinación con Doxil®, en comparación con Doxil® como agente único. En total, 672 pacientes en 124 hospitales en 21 países de todo el mundo han participado en este estudio, iniciado en 2005. Este es el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento en cáncer de ovario refractario.

PharmaMar tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización para esta indicación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) en el último trimestre de 2008. Ortho Biotech Products, L.P. ha confirmado a Pharma Mar su plan de presentar a la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) la correspondiente solicitud de aprobación para Yondelis® (New Drug Application, NDA) para cáncer de ovario antes de final de 2008. La decisión de las agencias reguladoras sobre la aprobación de Yondelis® en cáncer de ovario en la Unión Europea y en los Estados Unidos podría tener lugar en 2009.

Yondelis® ha sido designado fármaco huérfano para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos y para cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza.

Yondelis® está siendo desarrollado por PharmaMar conjuntamente con Johnson&Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. El acuerdo entre ambas partes prevé que PharmaMar comercializará Yondelis® en Europa (incluida Europa del Este), y Johnson&Johnson lo comercializará a través de sus filiales Ortho Biotech Products, L.P. En EE.UU. y Janssen-Cilag en el resto del mundo.

Yondelis® se comercializa actualmente en la Unión Europea para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en adultos, tras el fracaso de la terapia estándar. Yondelis® está siendo estudiado en tumores de alta prevalencia como el cáncer de próstata, mama y pulmón. Además, se están llevando a cabo estudios clínicos en sarcoma como un estudio de fase III de Yondelis® en primera línea en pacientes con tumores asociados a traslocaciones, y un ensayo de Fase II en niños con rabdomiosarcoma recurrente, sarcoma de Ewing sarcoma y otros sarcomas de tejidos blandos.
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