La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la distribución de la vacuna de AstraZeneca/Oxford contra el coronavirus, en plena escalada de tensión con la farmacéutica británica. Con el visto bueno a este suero, ya son tres los validados por la Unión Europea, que comenzó el pasado 27 de diciembre la campaña de inmunización.
Tras una "evaluación minuciosa de los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna", la Agencia Europea del Medicamento ha decidido recomendar a la Comisión Europea que otorgue una autorización de comercialización condicional formal para la vacuna de AstraZeneca.
El suero de AstraZeneca se unirá a los Pfizer y Moderna en la campaña de vacunación europea, si la Comisión Europea ratifica el visto bueno de la EMA. "Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos", ha manifestado el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.
Los resultados combinados de 4 ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que la vacuna COVID-19 AstraZeneca era segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. En estos estudios participaron unas 24.000 personas; la mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección de control. Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna de prueba o la inyección de control.
Esta vacuna requiere de dos dosis para garantizar la inmunidad, y la segunda debe administrarse 4 y 12 semanas después de la primera. Ha demostrado una reducción del 59,5% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron la vacuna en comparación con las personas que recibieron inyecciones de control . Esto significa que la vacuna demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos.
La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (mayores de 55 años) para proporcionar una cifra sobre su eficacia en este grupo. Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas. "Como existe información fiable sobre la seguridad en esta población", los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores.
Los efectos secundarios más comunes de la vacuna COVID-19 AstraZeneca fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Los efectos secundarios más comunes son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. La seguridad y eficacia de la vacuna continuará siendo monitoreada a medida que se use en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
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