Europa autoriza el primer fármaco antitumoral de origen marino desarrollado en España

“Esta es una excelente noticia. En primer lugar, para los pacientes y sus familiares, para quienes ahora existe un nuevo tratamiento que les aporta una nueva opción terapéutica. En segundo lugar, para todo el equipo de PharmaMar y Zeltia que ha consagrado muchos años de esfuerzo y dedicación a este desafío y en tercer lugar, para el prestigio de la investigación y la ciencia española, y el de los investigadores de todo el mundo que participaron en los ensayos clínicos y creyeron en el potencial de los compuestos de origen marino”, explicó el presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa.

Yondelis tiene un origen marino y es el primer fármaco antitumoral desarrollado por una empresa biofarmacéutica española. En la actualidad, el fármaco se obtiene de forma sintética. También será el primero que se comercializará en esta indicación en las últimas tres décadas. La aprobación de Yondelis viene a confirmar el potencial del mar como fuente de nuevos medicamentos, lo que hace de PharmaMar líder mundial en este tipo de investigación y desarrollo de fármacos.

La opinión positiva de la EMEA se ha basado principalmente en los resultados positivos de un ensayo comparativo aleatorizado de dos pautas distintas de administración de Yondelis (24-h cada 3 semanas frente a 3-h semanal) en 270 pacientes afectos de sarcomas de tejidos blandos en progresión tras los tratamientos convencionales, es decir, sin ninguna opción terapéutica disponible hasta la fecha.

El estudio demostró diferencias estadísticamente significativas con una reducción del 27% en la progresión tumoral (objetivo primario), así como aumento de la supervivencia libre de progresión tumoral (objetivo secundario) en los pacientes asignados a la pauta de 24-h. Además, a los 12 meses el 61% de estos pacientes continuaba con vida. Este ensayo clínico es el mayor realizado hasta la fecha entre este tipo de pacientes.

La Comisión Europea ratificará la autorización para la comercialización del fármaco en toda la Unión Europea, de acuerdo con la opinión positiva de la EMEA. Si se cumplen los plazos previstos, el fármaco estará a la venta antes de que termine el año. PharmaMar sigue con el desarrollo de su cartera de productos, calificada como una de las de mayor potencial en oncología, lo que la convierte en un actor clave en el panorama de la industria farmacéutica europea.

Sobre Yondelis
Yondelis fue aislado originalmente del tunicado marino Ecteinascidia turbinata. Yondelis tiene un mecanismo de acción diferente al de otros quimioterápicos: es un agente antitumoral único que se une al surco menor del ADN e interacciona con los factores de transcripción y las enzimas de reparación del ADN e interfiere en diferentes procesos del ciclo celular.

Además de para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, Yondelis está siendo investigado en un estudio pivotal de Fase III en cáncer de ovario y en Fase II en cánceres de mama y próstata. Yondelis fue designado medicamento huérfano para los sarcomas de tejidos blandos por la Comisión Europea (CE) en 2001 y por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en 2004. En cáncer de ovario fue designado medicamento huérfano en el 2003 por la CE y en el 2005 por la FDA.

Trabectedin está siendo desarrollado por PharmaMar conjuntamente con Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. El acuerdo entre ambas partes prevé que PharmaMar comercializará Yondelis en Europa (incluida Europa de Este), mientras que Ortho Biotech Products, L.P. lo comercializará en Estados Unidos y Janssen-Cilag en el resto del mundo.