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La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Moderna
(Foto: Moderna)

La Agencia Europea del Medicamento aprueba la vacuna de Moderna

miércoles 06 de enero de 2021, 13:29h

La segunda vacuna contra el coronavirus aprobada por la Agencia Europea del Medicamento es la de la farmacéutica Moderna, que ha logrado su visto bueno. Menos de dos semanas después del arranque de la campaña de vacunación en la UE, con el suero de Pfizer, los países recibirán las primeras dosis de la de Moderna.

El pasado lunes, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, confirmó que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas inglés) se encontraba reunida para tomar una decisión sobre la vacuna de Moderna. Dos días después, y tras una "minuciosa evaluación" de los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia, la EMA ha dado luz verde a este suero.

En un comunicado que llega el día de Reyes, la Agencia Europea del Medicamento confirma la "autorización de comercialización condicional" de la vacuna de la farmacéutica Moderna.

La aprobación de la Agencia Europea del Medicamento llega después de que la Agencia estadounidense hiciese lo propio el pasado 18 de diciembre, cuando autorizó de emergencia esta vacuna contra el covid-19, que ya ha comenzado a suministrarse en el país más afectado por la pandemia.

"Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual", ha manifestado el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke, que ha reiterado que "al igual que con todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua de los ciudadanos europeos".

La Comisión Europea será la encargada de otorgar la autorización para que la vacuna desarrollada por Moderna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

La autorización de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo clínico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1 %.

La vacuna de Moderna se administra por vía intramuscular y requiere de dos dosis, administradas con 1 mes de diferencia, para alcanzar la inmunidad esperada. Todavía no hay datos disponibles sobre la combinación de la vacuna Moderna con otras vacunas para completar la serie de vacunación.

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