madri+d | Miércoles 24 de marzo de 2010
El medicamento Yondelis ha sido aprobado para el tratamiento de Sarcoma de Tejidos Blandos (STB) en Israel, Panamá y Ucrania. Asimismo, las autoridades de Paraguay y Azerbaiyán lo han aprobado para la indicación de cáncer de ovario recidivante platino sensible (ROC). Yondelis está actualmente aprobado en 56 países.
Centocor Ortho Biotech Products ha informado a PharmaMar S.A. (Grupo Zeltia, ZEL.MC) de la aprobación de Yondelis por las autoridades regulatorias de Israel, Panamá y Ucrania para la indicación de sarcoma de tejidos blandos (STS) avanzado en adultos y por las autoridades de Paraguay y Azerbaijan para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino sensible (ROC). En estos dos últimos países Yondelis ya estaba aprobado para STB.
Yondelis recibió la aprobación de comercialización para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino sensible (ROC) por la Comisión Europea en septiembre de 2009. Fuera del EEE (Espacio Económico Europeo), Yondelis está aprobado para ROC en Filipinas y Kazajstán y ahora ha recibido la aprobación por parte de las autoridades regulatorias de Paraguay y Azerbaijan para esa misma indicación.
Con las 3 nuevas aprobaciones en la indicación de sarcoma de tejidos blandos (STB), Yondelis está autorizado para esta indicación en 25 países fuera del Espacio Económico Europeo (EEE): Argentina, Azerbaiyán, Bolivia, Chile, Colombia, Corea del Sur, Curazao, Filipinas, Hong Kong, India, Israel, Kazajstán, Macao, Malasia, México, Panamá, Paraguay, Rusia, Singapur, Suiza, Tailandia, Ucrania, Uruguay, Venezuela y Vietnam. De las ventas en todos estos países, PharmaMar ya ha comenzado a ingresar royalties.
Cácer de próstata, mama o pulmón
Además, se están llevando a cabo estudios clínicos para ampliar el uso de Yondelis en sarcoma, tales como un estudio de primera línea en pacientes con tumores asociados a translocaciones, y otro estudio en niños con diagnóstico de sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma, y otros sarcomas de tejidos blandos (STB). Yondelis está siendo estudiado en tumores sólidos como son el cáncer de próstata, el cáncer de mama y el cáncer de pulmón.
Yondelis tiene designación de medicamento huérfano para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario en la Unión Europea, Estados Unidos y Suiza, y en Corea del Sur para sarcoma de tejidos blandos.
Sobre el Sarcoma de Tejidos Blandos (STB)
Los STB son un grupo heterogéneo de más de 50 tipos de tumores que aparecen en el tejido adiposo, músculo, tejido nervioso, tendones y sangre y vasos linfáticos. Casi la mitad de estos tumores afectan a las extremidades.
Los sarcomas de tejidos blandos (STB) tienen una incidencia de alrededor de 4/100.000 nuevos casos por año, lo que representa el 2% de la mortalidad global por cáncer. La incidencia más alta se sitúa en torno a pacientes de 50 años de edad. La tasa de supervivencia de los pacientes con STB a los cinco años es de alrededor del 90% cuando se detecta temprano (fase I), es decir, cuando el tumor es pequeño y sin metástasis. Sin embargo, la tasa de supervivencia a los cinco años en pacientes con enfermedad metastásica es del 10-20%. Se estima que la esperanza de vida en pacientes con metástasis es 8-12 meses después de haber recibido la primera línea de terapia.
Sobre el cáncer de ovario
En Occidente, el cáncer epitelial de ovario representa el 4% de todos los cánceres que afectan a las mujeres y es la quinta causa de muerte por cáncer en la población femenina (según American Cancer Society [ACS], Cancer Reference Information, 2005). Según los datos de las recomendaciones clínicas ESMO 2009, la incidencia de cáncer de ovario en la Unión Europea es 18/100.000 mujeres por año y la mortalidad es 12/100.000 mujeres por año. La edad media al diagnóstico es de 63 años y la incidencia aumenta con la edad y en la octava década de la vida, aunque la enfermedad puede afectar también a mujeres más jóvenes, sobre todo en casos con antecedentes familiares de la enfermedad. Un 70% de las mujeres con cáncer de ovario son diagnosticadas tarde, cuando la enfermedad está ya en etapas avanzadas (estadios III y IV). Sólo el 15%-20% de las pacientes con enfermedad avanzada sobreviven cinco o más años; esta tasa llega casi al 90% en las pacientes en estadio I de la enfermedad (el más temprano) y al 70% para aquellas en estadio II (intermedio).
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar - filial de Zeltia, S.A.- y Centocor Ortho Biotech Products, L.P., PharmaMar tiene los derechos para comercializar Yondelis en Europa (incluida Europa del Este), mientras que Centocor Ortho Biotech Products, LP tiene los derechos para comercializar Yondelis en el resto del mundo, salvo Japón, país en el que Pharma Mar SA (Grupo Zeltia, ZEL.MC) y Taiho Pharmaceutical CO., LTD., mantienen un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de Yondelis.
Sobre PharmaMar
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia y líder mundial en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos de origen marino contra el cáncer. Yondelis es el primer fármaco anticancerígeno español. Yondelis está actualmente aprobado para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en 25 países de fuera del EEE (Espacio Económico Europeo) y en 5 de dichos países para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino sensible; en los 30 países del EEE está también aprobado para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos y el del cáncer de ovario recurrente platino sensible y en Suiza para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. Yondelis también está en desarrollo de fase II en cáncer de próstata, mama, pulmón y cánceres pediátricos. PharmaMar cuenta con otros cuatro nuevos compuestos en desarrollo clínico: Aplidin, Irvalec, Zalypsis y PM01183. PharmaMar también tiene una rica cartera preclínica de candidatos, y un fuerte programa de investigación y desarrollo.