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Lunes 24 de noviembre de 2014 | actualizado a las 15:45 horas
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Nuevos avances para el paciente con esclerodermia

DIGNA Biotech e ISDIN han anunciado que los resultados obtenidos en la prueba de concepto de Disitertide en el tratamiento tópico de la fibrosis cutánea en pacientes con esclerosis sistémica les anima a continuar con el desarrollo de este proyecto para el tratamiento de la esclerosis sistémica.


Autor: MDO
La esclerosis sistémica es una enfermedad crónica que se caracteriza por fibrosis en la piel, vasos sanguíneos y órganos internos como el pulmón. La sobreexpresión del TGF-β1 es uno de los factores etiopatogénicos clave a la hora de desarrollar esta patología. En estos momentos, no existe ningún tratamiento que cure la enfermedad, tan sólo existen tratamientos sintomáticos de dudosa eficacia.

El proceso de la fibrosis implica una sobreproducción de colágeno, lo que ocasiona un engrosamiento y endurecimiento de las áreas afectadas. Los síntomas no específicos de la enfermedad son: fatiga (desde ligera a grave), falta de energía, debilidad general, pérdida de peso y dolores musculares en articulaciones o huesos. Los síntomas específicos son: sensibilidad anormal al frío en las extremidades, que se quedan pálidas, frías y pueden ser dolorosas, debido a una interrupción brusca y transitoria del aporte sanguíneo.

El Disitertide es un inhibidor del TGF-β1. En la actualidad, se considera que los inhibidores del TGF-β1 pueden desarrollar un papel clave en la inhibición de la fibrosis, y por tanto en la mejora de la evolución de la esclerosis. De forma paralela, DIGNA Biotech está investigando otras indicaciones potenciales para el Disitertide como son la fibrosis cardiaca, la fibrosis surgida a partir de la implantación de un cuerpo extraño como la silicona, la degeneración macular de la retina, y el melanoma. Para todos ellos, la compañía ya dispone de una prueba de concepto positiva en modelos animales.

En este ensayo clínico han participado 17 hospitales europeos de España (de la Comunidad de Madrid ha intervenido el Hospital Universitario 12 de Octubre), Alemania, Reino Unido, Polonia, Hungría, e Italia que reclutaron un total de 56 pacientes con fibrosis cutánea. Disitertide ha mostrado en este estudio de fase II, aleatorizado, doble-ciego, controlado intra-individualmente con placebo, una mejoría subjetiva y estadísticamente significativa (p<0,034) de la zona tratada, frente a placebo. Así, al cabo de tres meses de tratamiento, el 42% de los pacientes reconocieron una mejoría en el brazo tratado con Disitertide, frente al 18% de los pacientes que percibieron mejoría en el brazo tratado con placebo. Cabe destacar el excelente perfil de seguridad que ha demostrado la crema con Disitertide, ya que no se ha registrado ningún efecto adverso grave relacionado con el tratamiento.

Como se recordará, DIGNA Biotech ya había obtenido la designación de ‘medicamento huérfano’ del producto en Europa y EEUU para el tratamiento de la esclerosis sistémica.

Sobre este tema, el Dr. Pablo Ortiz, Director General de DIGNA Biotech, comentó “Por primera vez, un inhibidor del TGF-β1 administrado por vía tópica, como el Disitertide, ha mostrado una señal de mejoría subjetiva en pacientes con esclerosis sistémica. Este hecho es de especial relevancia porque podemos tener entre manos el primer representante de una nueva clase terapéutica”. Por su parte, Juan Naya Director General de ISDIN añadió “Estos resultados nos animan a seguir invirtiendo en este proyecto para avanzar hacia el mercado y poder ofrecer en su día una mejora sustancial en la calidad de vida de los pacientes con esclerosis sistémica”.

Acerca de ISDIN y DIGNA Biotech

ISDIN es el primer laboratorio farmacéutico en el mercado dermatológico español, con una cuota de mercado del 9% (8% en el mercado de éticos y 12% en el mercado dermofarmacéutico), y ocupa una posición significativa en varios países de Latinoamérica y el sur de Europa. En el ejercicio 2009, la compañía tuvo unos ingresos de 120 millones de euros. Desde su creación en 1975, fruto del acuerdo de los grupos internacionales Puig y Esteve, ISDIN ha centrado su actividad en el cuidado de la piel con productos fiables y científicamente probados. Paulatinamente, ha ido incorporando también productos dirigidos a ámbitos como la ginecología, la odontología y la pediatría.

DIGNA Biotech es una compañía biotecnológica Navarra creada a partir de un ambicioso proyecto de investigación en biomedicina desarrollado entre un grupo de inversores que representan algunas de las empresas más importantes de España y la Universidad de Navarra, y que se lleva a cabo en el CIMA de Pamplona. Tiene como misión el desarrollo de la propiedad intelectual generada por el CIMA de la Universidad de Navarra a nivel preclínico, clínico y comercial. El CIMA, cuenta con más de 440 investigadores y técnicos, para investigar en áreas de Terapia Génica y Hepatología, Neurociencias, Oncología y Ciencias Cardiovasculares, y aprovecha las sinergias existentes con la Clínica Universidad de Navarra (CUN) y las Facultades de Ciencias, Farmacia y Medicina de la Universidad de Navarra para obtener resultados que puedan aplicarse a los pacientes.