Con esta autorización, la empresa Digna Biotech pondrá en marcha en las próximas semanas un ensayo clínico fase I/II en el que se evaluará la seguridad y eficacia del Interferón Alfa-5 en este tipo de pacientes. En este ensayo clínico participarán 5 hospitales en España, que tratarán a 75 pacientes, y se espera que los resultados estén disponibles a mediados del año 2011.
Los interferones (IFN) son moléculas que han demostrado tener actividad antiviral, antiproliferativa y potenciadora de la inmunidad. Existen actualmente en el mercado varios subtipos de IFN (alfa-2a, alfa-2b, o el denominado consenso) frente a los cuales el Interferón Alfa-5 ofrece la ventaja de ser el subtipo de interferón alfa que se produce de forma natural y mayoritaria en el hígado de personas sanas. El Interferón Alfa-5 fue descubierto y patentado por el Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra, y ha concluido la fase de investigación preclínica de forma satisfactoria en Digna Biotech. Hasta la fecha, el desarrollo preclínico y clínico del Interferón Alfa-5 ha sido posible gracias al apoyo financiero del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) y del Gobierno de Navarra.
Sobre este tema, el doctor Pablo Ortiz, director general de Digna Biotech, ha comentado: “Hemos necesitado una inversión de 8 millones de euros y 5 años de trabajo para llevar al Interferón Alfa-5 hasta la fase de investigación clínica, y necesitaremos otros 6 millones de euros de inversión durante los próximos 2 años para completar la Fase II. Si la fase de investigación clínica tiene éxito, el Interferón Alfa-5 podría estar en el mercado en el año 2015”. Y añadió, “En la actualidad, se estima que el mercado potencial de un producto como el Interferón Alfa-5 es de 2.500 millones de euros, y crece el 20% anual. Esto significa que, en el año 2015, el Interferón Alfa-5 tendrá un mercado potencial de 5.000 millones de euros. En cualquier caso, para nosotros lo más importante es que el Interferón Alfa-5 puede contribuir en el futuro a un mejor tratamiento de los pacientes con Hepatitis C”.
Defensa frente a los virus y el cáncer
El interferón alfa es un grupo de proteínas que se producen en nuestro organismo de forma natural como primera línea de defensa frente a la presencia de virus y células cancerígenas.
Se han identificado distintos subtipos de interferón alfa que participan en la respuesta antiviral, antiproliferativa e inmune del organismo. El Interferón Alfa-5 tiene como ventaja, frente a otros tipos de interferones, el hecho de ser el subtipo de interferón que se produce de forma natural y mayoritaria en el hígado de personas sanas y en los estudios comparativos parece activar los genes antivirales con mayor efectividad. Estas ventajas sólo pueden confirmarse mediante ensayos clínicos controlados.
De la inflamación a la cirrosis o el cáncer
La hepatitis C es una enfermedad producida por la infección del virus de la hepatitis C que hace que el hígado se inflame y deje de funcionar correctamente. Aunque el 20 por ciento de las infecciones por este virus se curan de forma espontánea, el 80 por ciento restante se cronifican y se produce una enfermedad inflamatoria que evoluciona hacia la fibrosis del hígado, la cirrosis e incluso al cáncer de hígado. En la actualidad, el tratamiento de la hepatitis C crónica incluye la administración combinada de interferón (alfa-2a o alfa-2b) y ribavirina.
Aunque la respuesta a este tratamiento alcanza el 80% en las infecciones por virus de la hepatitis C con genotipos 2 y 3, ésta desciende hasta el 50% en el caso de la infección por el virus de la hepatitis C con genotipo 1, el cual es desgraciadamente el más frecuente en el mundo occidental, así como en otras áreas del mundo.
